[औषधि विश्लेषण] दवा स्थिरता परीक्षण के बारे में आपको कुछ चीजें जानने की आवश्यकता है।

^{स्थिरता से तात्पर्य किसी दवा की भौतिक, रासायनिक, जैविक और सूक्ष्मजीवविज्ञानी गुणों को बनाए रखने की क्षमता से है। स्थिरता परीक्षण का उद्देश्य तापमान, आर्द्रता और प्रकाश के प्रभाव में समय के साथ बदलते थोक दवा या दवा की तैयारी के नियम की जांच करना, दवाओं के उत्पादन, पैकेजिंग, भंडारण और परिवहन की स्थिति के लिए वैज्ञानिक आधार प्रदान करना और स्थापित करना है। परीक्षण के माध्यम से दवाओं की वैधता अवधि।}

^{01 प्रभाव कारक परीक्षण}

^{आम तौर पर उच्च तापमान, उच्च आर्द्रता, मजबूत प्रकाश विकिरण परीक्षण सहित, आम तौर पर एपीआई परीक्षण सामग्री को एक उपयुक्त खुले कंटेनर (जैसे वजन की बोतल या पेट्री डिश) में रखा जाता है, एक पतली परत में फैलता है जो 5 मिमी से कम या उसके बराबर होता है, ढीला एपीआई फैलता है एक पतली परत में परीक्षण के लिए 10 मिमी से कम या उसके बराबर मोटी। मौखिक ठोस तैयारी उत्पादों के लिए, सबसे छोटी तैयारी इकाई का उपयोग आम तौर पर आंतरिक पैकेजिंग को हटाने और उपयुक्त परिस्थितियों में एक परत में फैलाने के लिए किया जाता है। यदि परीक्षण के परिणाम स्पष्ट नहीं हैं, तो दो और नमूनों का परीक्षण किया जाना चाहिए।}

^{1.1 उच्च तापमान परीक्षण}

^{नमूनों को खोला गया और 10 दिनों के लिए 60 डिग्री पर एक उपयुक्त साफ कंटेनर में रखा गया। प्रासंगिक सूचकांक का पता लगाने के लिए 5 वें और 10 वें दिन नमूने लिए गए। यदि परीक्षण उत्पाद महत्वपूर्ण रूप से बदलता है, तो परीक्षण उसी विधि से 40 डिग्री पर किया जाता है। यदि 60 डिग्री पर कोई महत्वपूर्ण परिवर्तन नहीं होता है, तो 40 डिग्री परीक्षण आवश्यक नहीं है।}

^{1.2 उच्च आर्द्रता परीक्षण}

^{नमूनों को एक आर्द्र वायुरोधी कंटेनर में 10 दिनों के लिए 25 डिग्री पर क्रमशः 75 प्रतिशत ± 5 प्रतिशत और 90 प्रतिशत ± 5 प्रतिशत सापेक्ष आर्द्रता पर रखा गया था, और 5 वें और 10 वें दिन नमूना लिया गया था। परीक्षण वस्तुओं में नमी अवशोषण और वजन बढ़ना शामिल होना चाहिए। तरल तैयारी इस परीक्षण के अधीन नहीं हैं। एक स्थिर तापमान और आर्द्रता कक्ष का उपयोग करके या एक बंद कंटेनर के नीचे एक संतृप्त नमक समाधान रखकर हाइग्रोस्कोपिक स्थितियों को प्राप्त किया जा सकता है। विभिन्न आर्द्रता आवश्यकताओं के अनुसार, सोडियम क्लोराइड का संतृप्त घोल (15.5-60 डिग्री, सापेक्षिक आर्द्रता 75 प्रतिशत ± 1 प्रतिशत) या पोटेशियम नाइट्रेट का संतृप्त घोल (25 डिग्री, RH92.5 प्रतिशत) चुनें।}

^{1.3 प्रकाश परीक्षण}

^{परीक्षण के नमूने एक प्रकाश बॉक्स या अन्य उपयुक्त प्रकाश कंटेनर में खोले गए थे और 4500Lx ± 500Lx (कुल रोशनी 1.2 मिलियन Lxh) की स्थिति के तहत 10 दिनों के लिए रखे गए थे। 5 वें और 10 वें दिन पता लगाने के लिए नमूने लिए गए, और स्थिति उपलब्ध होने पर पराबैंगनी प्रकाश का उपयोग किया जाना चाहिए।}

^{02 त्वरण प्रयोग}

^{त्वरित परीक्षण का उपयोग मुख्य रूप से एपीआई की गुणवत्ता पर अल्पकालिक भंडारण की स्थिति के प्रभाव का मूल्यांकन करने के लिए किया जाता है, जिसका उद्देश्य दवाओं के रासायनिक और भौतिक परिवर्तनों को तेज करके दवाओं की स्थिरता का पता लगाना है, और तैयारी डिजाइन, पैकेजिंग के लिए आवश्यक डेटा प्रदान करना है। परिवहन और भंडारण। परीक्षण उत्पादों के तीन बैचों को व्यावसायिक रूप से उत्पादित उत्पादों के समान या समान पैकेजिंग कंटेनरों में 40 डिग्री ± 2 डिग्री के तापमान और 6 महीने के लिए 75 प्रतिशत ± 5 प्रतिशत की सापेक्ष आर्द्रता पर रखा जाना आवश्यक है। उपकरण तापमान ± 2 डिग्री, सापेक्ष आर्द्रता ± 5 डिग्री को नियंत्रित करने में सक्षम होना चाहिए, और वास्तविक तापमान और आर्द्रता की निगरानी कर सकता है। परीक्षण अवधि के पहले, दूसरे, तीसरे और छठे महीने के अंत में नमूने लिए गए और स्थिरता के अनुसार प्रमुख वस्तुओं की जांच की गई। उपरोक्त शर्तों के तहत, यदि परीक्षण उत्पाद 6 महीने के भीतर स्थापित गुणवत्ता मानकों को पूरा नहीं करता है, तो त्वरित परीक्षण मध्यवर्ती परिस्थितियों में किया जाना चाहिए, अर्थात् तापमान 30 ± 2 डिग्री, सापेक्षिक आर्द्रता 65 ± 5 प्रतिशत (Na2CrO4 संतृप्त समाधान, 30 डिग्री, सापेक्षिक आर्द्रता 64.8 प्रतिशत), समय अभी भी 6 महीने है। त्वरित परीक्षण के लिए, वाटर-प्रूफ इलेक्ट्रिक थर्मोस्टेटिक इनक्यूबेटर (20 ~ 60 डिग्री) को अपनाने की सिफारिश की जाती है। एक निश्चित सापेक्ष आर्द्रता संतृप्त नमक समाधान के साथ एक सुखाने वाला ओवन बॉक्स में रखा जाता है, और उपकरण आवश्यक तापमान को नियंत्रित करने में सक्षम होना चाहिए, और उपकरण के प्रत्येक भाग का तापमान एक समान होना चाहिए, और दीर्घकालिक उपयोग के लिए उपयुक्त होना चाहिए। निरंतर आर्द्रता थर्मोस्टेट या अन्य उपयुक्त उपकरण का भी उपयोग कर सकते हैं। तापमान के प्रति संवेदनशील दवाओं को केवल रेफ्रिजरेटर (4-8 डिग्री) में संग्रहित किए जाने की उम्मीद है, और इन दवाओं के त्वरित परीक्षण 6 महीने के लिए 25 ± 2 डिग्री और 60 ± 10 प्रतिशत सापेक्ष आर्द्रता पर किए जा सकते हैं।}

^{03 दीर्घकालिक प्रयोग}

^{लंबी अवधि के परीक्षण दवा के वास्तविक भंडारण की स्थिति के करीब किए जाते हैं, और उनका उद्देश्य दवा की समाप्ति तिथि निर्धारित करने के लिए एक आधार प्रदान करना है। परीक्षण किए गए उत्पादों के तीन बैचों को व्यावसायिक उत्पादों के समान या समान पैकेजिंग कंटेनरों में 25 डिग्री ±2 डिग्री के तापमान पर रखा गया था और 12 महीनों के लिए 60 प्रतिशत ±10 प्रतिशत की सापेक्ष आर्द्रता पर रखा गया था। , या 30 डिग्री ± 2 डिग्री के तापमान पर और 12 महीनों के लिए 65 प्रतिशत ± 5 प्रतिशत की सापेक्ष आर्द्रता, उत्तरी और दक्षिणी चीन के बीच जलवायु अंतर को देखते हुए। यह शोधकर्ताओं को तय करना है कि दोनों में से किस स्थिति को चुनना है। नमूने हर 3 महीने में लिए गए, और नमूने क्रमशः 0, 3, 6, 9 और 12 महीने में लिए गए। 12 महीनों के बाद, आगे की जांच की आवश्यकता थी, और 18, 24 और 36 महीनों में परीक्षण के लिए नमूने लिए गए। दवा की समाप्ति तिथि निर्धारित करने के लिए परिणामों की तुलना 0 महीने से की गई थी। प्रयोगात्मक डेटा के फैलाव के कारण, सांख्यिकीय विश्लेषण आम तौर पर उचित वैधता अवधि प्राप्त करने के लिए 95 प्रतिशत विश्वास सीमा के अनुसार किया जाना चाहिए। यदि सांख्यिकीय विश्लेषण परिणामों के तीन बैचों के बीच का अंतर छोटा है, तो औसत मूल्य को वैधता अवधि के रूप में लिया जाता है; यदि अंतर बड़ा है, तो सबसे छोटा को वैधता अवधि के रूप में लिया जाता है। यदि डेटा से पता चलता है कि परीक्षण के परिणामों में परिवर्तन छोटे थे, यह दर्शाता है कि दवा बहुत स्थिर थी, कोई सांख्यिकीय विश्लेषण नहीं किया गया था। उन दवाओं के लिए जो विशेष रूप से तापमान के प्रति संवेदनशील हैं, लंबी अवधि के परीक्षण को 12 महीने के लिए 6 डिग्री ± 2 डिग्री के तापमान पर रखा जा सकता है और उपरोक्त समय की आवश्यकताओं के अनुसार परीक्षण किया जा सकता है। 12 माह बाद भी प्रावधानों के अनुसार जांच जारी रखना और कम तापमान भंडारण की स्थिति के तहत वैधता की अवधि तैयार करना अभी भी आवश्यक है। 25 ± 2 डिग्री का तापमान और लंबी अवधि के परीक्षणों के लिए 60 ± 10 प्रतिशत की सापेक्ष आर्द्रता या 30 ± 2 डिग्री का तापमान और 65 ± 5 प्रतिशत की सापेक्ष आर्द्रता अंतरराष्ट्रीय जलवायु क्षेत्र के अनुसार निर्धारित की जाती है।}